Бандажи послеоперационные компрессионные  Beautiful Line

Бренд компрессионного белья Beautiful line - динамично развивающийся с ярко выраженными целями и инструментами для их достижения

Новые поступления

Обязан иметь

Замените этот текст на информацию о вас и вашем бизнесе или добавьте другую, полезную для ваших клиентов, информацию.

Замените этот текст на информацию о вас и вашем бизнесе или добавьте другую, полезную для ваших клиентов, информацию.

Купи сейчас

Добавьте информацию об основных преимуществах своего бизнеса, которые делают его уникальным и лучшим. Поделитьс, почему клиенты должны выбирать ваши продукты или услуги и какие выгоды они получат после покупки продукта. Напишите свой собственный текст, отредактируйте его и нажмите Готово.

Бесплатная доставка

Основные цели Компании:

- завоевать и удержать большую долю рынка компрессионного белья;

- добиться более высокого качества выпускаемой продукции;

- занять в отрасли лидирующее положение в области технологии;

- добиться максимального использования имеющихся сырьевых, людских и финансовых ресурсов;

- путем повышения качества продукции и работ постоянно увеличивать объемы производства с целью последующего реинвестирования прибыли в развитие компании;

- выход на международный рынок компрессионной продукции.

О КОМПАНИИ

Контакты

Разрешите пользователям отправлять вопросы или замечания по поводу своего заказа.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Бандаж послеоперационный компрессионный
по ТУ 32.50.22-080-50110745-2022
Версия 1.0

2022

1. Наименование медицинского изделия.

Бандаж послеоперационный компрессионный по ТУ 32.50.22–080–50110745–2022, варианты исполнения:
1.Бандаж для мужчин «Beautiful line»:
- модель № 1566, типоразмеры: 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, цвет: черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 6266, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: черный – 1 шт.; инструкция по применении – 1 шт.;
- модель № 6766, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
2. Бандаж для женщин «Beautiful line»:
- модель № 0266, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 01(р), 02(р), 03(р), 04(р), 05(р), 06(р), 07(р), цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 0366, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный– 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 0466, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 0466а, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 0466р, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 1466, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 01(р), 02(р), 03(р), 04(р), 05(р), 06(р), 07(р), цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 1966, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 01(р), 02(р), 03(р), 04(р), 05(р), 06(р), 07(р), цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 2365, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 2766, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 2866, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 6366, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 6868, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;

- модель № 6965 типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
3. Бандаж универсальный «Beautiful line»:
- модель № 1366а, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 2266, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 2664, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 7164, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.

4. Бандаж для мужчин «Эффективная компрессия»:
- модель № 6266, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 6766, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
5. Бандаж для женщин «Эффективная компрессия»:
- модель № 6366, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 6868, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.;
- модель № 6965 типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
6. Бандаж универсальный «Эффективная компрессия»:
- модель № 7164, типоразмеры: 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, цвет: бежевый/черный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.

2. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия.
Наименование изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «Аист» (ООО «Предприятие «Аист»).
Адрес местонахождения: Россия, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, дом 7, кабинет 403.
Телефон: +7(4942) 391800. Факс: +7(4942) 391850. Е-mail: info @ fest - k . ru .
Адрес места производства: Россия, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, дом 7.

3. Назначение медицинского изделия и функциональные характеристики.
Медицинское изделие применяется в пластической и реконструктивной хирургии. Дополнительно, бандаж может применяться в абдоминальной хирургии и после операции кесарево сечение.
Бандаж предназначен для профилактики осложнений в послеоперационный период, восстановления мягких тканей и физиологических функций организма человека.
Принцип действия медицинского изделия основывается на обеспечении оптимальной компрессии в области передней и переднебоковых поверхностей грудной стенки и спины, живота, ягодиц, бедер и голеней в послеоперационном периоде.

Применение бандажа препятствует образованию гематом и отеков, облегчает напряжение в области послеоперационных швов, защищает швы от расхождения, снижает нагрузку на прооперированную зону и болевые ощущения, предупреждает формирование послеоперационных грыж, стимулирует восстановление мягких тканей, улучшает тонус мышц и кровообращение, снижает нагрузку на мышцы, органы брюшной полости в послеоперационном периоде.
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство (липосакция, липофилинг контуров тела, липомоделирование, абдоминопластика, гинекомастия, на органах брюшной полости, операция кесарево сечение).
Специальных требований к уровню подготовленности пациента для применения медицинского изделия не требуется.
Бандаж может быть использован в лечебно-профилактических учреждениях и домашних условиях.

4. Показания к применению медицинского изделия:
- реабилитационный период после хирургического вмешательства:
• липосакция:
- грудной и подмышечной области (модель № 1366а);
- живота (модели: № 1466, № 1566, № 1966, № 2266, № 6965, № 7164);
• липофилинг контуров тела:
- бедер, ягодиц (модели: № 0266, № 0366, № 0466, № 0466а, № 0466р, № 6266, № 6366, № 6766, № 6868, № 6965);
• липомоделирование:
- бедер, галифе, ягодиц (модели: № 0266, № 0366, № 0466, № 0466а, № 0466р, № 2365, № 2766, № 2866, № 6266, № 6366, № 6766, № 6868, № 6965);
• абдоминопластика (модели: № 0266, № 0366, № 2365, № 2766, № 2866, № 6366, № 6965);
• гинекомастия (модель № 1366а);
• на органах брюшной полости (модели: № 1466, № 1566, № 1966, № 2266, № 2266, № 2664, № 6266, № 6366, № 6766, № 6965, № 7164);
• операция кесарево сечение (модели: № 2664, № 7164).

5. Риски применения медицинского изделия:
Класс в зависимости от потенциального риска применения – 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 г. № 4н (в редакции Приказа МЗ РФ от 25.09.2014 г. № 557н) и ГОСТ 31508-2012
При проведении анализа рисков, риски применения медицинского изделия Бандаж послеоперационный компрессионный по ТУ 32.50.22-080-50110745-2022:
- несоответствие размеру линейных измерений медицинского изделия в готовом виде;
- несоответствие размера готового изделия, размеру указанному на этикетке;
- несоблюдение условий хранения и транспортирования продукции;
- признаки неудобства при ношении;
- аллергическая реакция;
- применение пациентом бандажа не по назначению
определены, как «Незначительный риск» с Уровнем I. Обнаруженные побочные эффекты оцениваются как незначительные, преимуществ для пациента гораздо больше, чем возможных опасностей.

Риски для медицинского изделия являются допустимыми и определены как приемлемые.

6. Противопоказания к применению медицинского изделия.
Не применять при наличии:
- открытых послеоперационных ран;
- признаков воспаления послеоперационного шва, нагноения, отделения из области рубца сукровицы;
- местных кожных заболеваний (дерматиты) в области применения бандажа;
- нарушения в работе желудочно-кишечного тракта (запор, вздутие, диарея);
- индивидуальной непереносимости компонентов материалов, из которых изготовлено изделие.

7. Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
Перед применением бандажа проконсультироваться с врачом по вопросу подбора и применения медицинского изделия. Применение бандажа должно происходить под наблюдением врача.
Перед эксплуатацией медицинского изделия ознакомиться с инструкцией по применению.
При возникновении какого-либо физического дискомфорта, раздражения или отека следует прекратить использование бандажа и проконсультироваться с врачом о возможности его дальнейшего применения.
Не использовать медицинское изделие по истечению срока годности указанного на этикетке, наклеенной на картонный ярлык, потребительскую упаковку и лист-вкладыш.

8. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
Нежелательные явления, которые могут произойти и (или) потребовать вмешательства, включают, в числе прочих:
- аллергическая реакция, ввиду не переносимости пациентом компонентов материалов, из которых изготовлено медицинское изделие.
Малейшие признаки неудобства являются показателем того, что был неверно подобран размер.

9. Технические характеристики медицинского изделия.
Бандаж изготовлен в соответствии с требованиями технических условий ТУ 32.50.22 – 080– 50110745 – 2022 «Бандаж послеоперационный компрессионный».
Медицинское изделие выпускается 20-и моделей: № 0266 (рис.1), № 0366 (рис.2), № 0466 (рис.3), № 0466а (рис.4), № 0466р (рис.5), № 1366а (рис.6), № 1466 (рис.7), № 1566 (рис.8), № 1966 (рис.9), № 2266 (рис.10), № 2365 (рис.11), № 2766 (рис.12), № 2664 (рис.13), № 2866 (рис.14), № 6266 (рис.15), № 6366 (рис.16), № 6766 (рис.17), № 6868 (рис.18), № 6965 (рис.19), 7164 (рис.20).

Бандаж изготовлен из основных материалов, влияющих на достижение медицинским изделием своего функционального назначения: эластичного полотна и ленты бандажной из синтетических нитей, из вспомогательных материалов и фурнитуры бежевого и черного цветов.

Основные параметры и эксплуатационные характеристики бандажа:
* Данное значение показателя распространяется на модель № 2365.

* Данное значение показателя распространяется на модель № 2365.

11. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями.

Специальных исследований по взаимодействию с другими медицинскими изделиями не проводились. Необходима консультация с врачом.

12. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования о возможном влиянии медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось, так как медицинское изделие не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношения возможного риска для пациента.

13. Сведения о маркировке медицинского изделия.
13.1 Для маркирования готового бандаж применяется:
- картонный ярлык, прикрепленный к бандажу;
- лента с изображением товарного знака;
- этикетка, наклеиваемая на:
   • картонный ярлык;
   • лист-вкладыш
- лист-вкладыш.
13.2 На картонном ярлыке, прикрепленному к бандажу, на лицевой стороне нанесено графическое изображение товарного знака, под которым медицинское изделие выпущено в обращение.
13.3 На этикетке, наклеенной на картонный ярлык (с обратной стороны) и лист-вкладыш, указаны следующие реквизиты:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование предприятия-изготовителя и его почтовый адрес;
- наименование медицинского изделия;
- наименование варианта исполнения;
- номер модели, типоразмер и цвет изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи;
- номер партии/установочной серии;
- дата изготовления (число, месяц, год);
- штриховой код изделия;

- сорт;
- срок годности.
13.4 На ленте с изображением товарного знака указаны следующие реквизиты:
- номер модели;
- типоразмер;
- состав сырья;
- символы по уходу.
13.5 На листе-вкладыше указаны следующие реквизиты:
- «Бандаж послеоперационный компрессионный»;
- графическое изображение товарного знака, под которым медицинское изделие выпускается;
- отличительные характеристики изделия (в виде фото);
- номер модели;
- таблица определения типоразмера;
- адрес сайта изготовителя и телефон горячей линии;
- условия хранения;
- условия утилизации;
- гарантийный срок эксплуатации;
- информация о сертификации Системы менеджмента качества.

Места прикрепления маркировки:
- лента с изображением товарного знака прикреплена петлей к шву с изнаночной стороны медицинского изделия;
- картонный ярлык – к верху медицинского изделия.
Дополнительно, к бандажу вместе с картонным ярлыком прикреплен рекламный мини фото-буклет «Ассортимент моделей послеоперационного белья» с фотографическими изображениями моделей послеоперационного белья, выпускаемых ООО «Предприятие «Аист» (при наличии):
- «Beautiful line» - для изделий, маркированных товарным знаком «Beautiful line»;
- «Эффективная компрессия» - для изделий, маркированных товарным знаком «Эффективная компрессия».

14. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия.
14.1 Порядок применения медицинского изделия.
Применение бандажа после пластических и реконструктивных операций:

Бандаж следует одевать сразу после операции и носить круглосуточно, если иное не указано врачом. Снимать изделие рекомендуется максимум на 30 минут, во время водных или лечебных процедур.
Применение бандажа после операций на органах брюшной полости, в том числе кесарево сечение:

Рекомендуется ношение изделия после операции в течение 7-15 дней. Этот срок необходим для обеспечения стабильного положения внутренних органов и предотвращения угрозы возможного расхождения швов. Решение об отказе от ношения бандажа принимается только по рекомендации врача. Общее время ношения в течение суток должно быть 6-8 часов. Через каждые 2 часа необходимо делать перерывы и снимать изделие на полчаса. На ночь изделие также снимается. Точный режим использования бандажа, с учетом состояния здоровья пациента, определяет врач, отвечающий за реабилитацию. В первый период курса, сразу после операции, бандаж надевается пациентом в лежачем положении. Перед надеванием важно полностью расслабиться – это позволит внутренним органам принять верное анатомическое положение. По мере восстановления организма на завершающем этапе курса реабилитации надевать бандаж можно будет в положении стоя.
Подобрать бандаж по типоразмеру, в зависимости от модели, согласно таблицам 1-3 определения типоразмера, указанным на листе-вкладыше и в инструкции.
При одевании бандажа не следует тянуть швы, необходимо аккуратно расправить изделие на теле и установить комфортную степень стягивания с помощью крючков, застежки «велкро» или застегнуть на застежку-молнию. Продолжительность использования медицинского изделия определяется лечащим врачом. Изделие используется многократно, поскольку сохраняет свои компрессионные свойства и после стирки.

Таблица 1 – Определение типоразмера бандажа универсального, модель № 1366а.

Таблица 2 – Определение типоразмера бандажа для женщин (модели: № 0266, № 0366, № 0466, № 0466а, № 0466р, № 1466, № 1966, № 2365, № 2766, № 2866, № 6366, № 6868 № 6965; бандажа для мужчин (модели: № 1566, № 6266, № 6766), бандажа универсального (модели, № 2266, № 2664)

Таблица 3 – Определение типоразмера бандажа универсального модель № 7164

14.2 Уход за медицинским изделием.
Уход за медицинским изделием следует проводить в соответствии с символами по уходу, нанесенными на ленту с изображением товарного знака:

14.2 Уход за медицинским изделием.
Уход за медицинским изделием следует проводить в соответствии с символами по уходу, нанесенными на ленту с изображением товарного знака:

Внимание:
- перед стиркой необходимо застегнуть все застежки;
- не использовать средства, придающие мягкость изделию;
- ручная стирка нейтральными растворами моющих средств или раствором детского мыла без отжима и выкручивания;
- не сушить бандаж вблизи открытого огня, батареи центрального отопления;
- хранить в сухом месте при комнатной температуре;
- избегать попадания влаги, воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей.
- бандаж нужно стирать один раз в неделю (рекомендуется приобрести второй комплект на смену для применения после пластических и реконструктивных операций).

14.3. Срок службы (годности).
Срок годности - 5 лет с даты изготовления.
Гарантийный срок хранения – 3 года с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации – не менее 6 месяцев с даты продажи, в пределах срока годности.
14.4 Требования безопасности и охраны окружающей среды.
Медицинское изделие, поставляемое потребителю, в условиях эксплуатации нетоксично, не вызывает местно-раздражающих или аллергических эффектов при контакте с неповрежденной кожей и по параметру токсикологической безопасности допущено для медицинского применения.
Медицинское изделие не содержит веществ, представляющих опасность для здоровья человека и окружающей среды. В состав продукции не входят компоненты и вещества, требующие при производстве особо строгого соблюдения требований производственной и пожарной безопасности.
Производственные помещения, в которых осуществляется изготовление и контроль продукции, оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией.
Производственные и складские помещения обеспечены всеми необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием.

Отходы производства подвергаются утилизации. При производстве продукции, образующие отходы складируют в сборные контейнеры. Утилизация отходов материалов в процессе производства проводиться на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию.
14.5 Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Бандаж имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
14.6 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации медицинского изделия.
Транспортирование медицинского изделия, упакованного в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующих на данном виде транспорта.
Условия транспортирования медицинского изделия - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150.
Условия хранения медицинского изделия в транспортной и потребительской упаковках на складах потребителя и изготовителя:
- хранить медицинское изделие в сухом, защищенном от света месте при температуре от +5 ℃ до +40 ℃ и относительной влажности воздуха 50-75%.
Условия эксплуатации медицинского изделия:
- бандаж применять в целях, установленных инструкцией по применению.
- изделие эксплуатировать при температуре внешней среды от - 45 °С до + 40 °С.

14.7 Упаковка.
Бандаж в количестве 1 шт. сложен и упакован в первичную упаковку – в пакеты: размером 300х220 мм (для модели № 1366а) и размером 400х220 мм (кроме модели № 1366а) по ГОСТ 12302 из полимерной пленки – полипропилен марки 01030. Медицинское изделие в первичной упаковке вложен в потребительскую упаковку – в упаковочный пакет с замком зип-лок по ГОСТ Р 50962 из полимерной пленки - полиэтилена высокого давления марки 15803-020 по ГОСТ 16337: размером250х200 мм (для моделей №№: 0266, 0366, 0466, 0466а, 0466р, 1366а, 1466, 2365, 2766, 2866, 6266, 6366, 6868, 6965) и размером 350х250 мм (для моделей №№: 1566, 1966, 2266, 2664, 6766, 7164).

15. Варианты комплектации медицинского изделия.
В комплект поставки входит:
- бандаж соответствующего варианта исполнения, одной модели,
типоразмера и цвета 1 шт.;
- *инструкция по применению медицинского изделия 1 шт. *Инструкция по применению представлена в сокращенном варианте. С полной Версией 1.0 Инструкции по применению медицинского изделия «Бандаж послеоперационный компрессионный по ТУ 32.50.22-080-50110745-2022» потребитель может ознакомиться на сайте www . beautiful - line . ru .

16. Условия утилизации.
Использованные медицинские изделия относятся к отходам класса А и должны утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 2) вместе с бытовыми отходами.

17. Перечень, применяемых производителем (изготовителем), национальных стандартов.
- ГОСТ Р 58236-2020 «Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие техни-ческие условия. Методы испытания».
- ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия, исполненные для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды».
- ГОСТ ISO 3857-2014 «Изделия текстильные. Маркировка символами по уходу».
- ГОСТ 12566-88 «Изделия швейные бытового назначения. Определение сортности».
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки-ровании медицинского изделия, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».
- ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни-ческие условия»;
- СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию террито-рий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водо-снабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий».

18. Сведения о регистрации медицинского изделия.
Бандаж зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 04.10.2023 № РЗН 2023/21290).

19. Информация о выпуске инструкции по применению медицинского изделия.
Инструкция по применению медицинского изделия «Бандаж послеоперационный компрессионный по ТУ 32.50.22-080-50110745-2022», Версия 1.0 разработана впервые.
Дата утверждения инструкции по применению Версия 1.0 - 03.08.2023 г.